[29日 ロイター] - 米食品医薬品局(FDA)は29日、市販されているニコチン代替薬(NRT)の承認要件の緩和など、禁煙補助商品の開発の迅速化策を検討していると発表した。

NRTの規制方法を「再検討して近代化」する。禁煙ガムや貼り薬、ドロップなど一般的なNRTは効果が限定的なため、消費者がさまざまな手段を入手できるようにする。

見直しには、電子タバコ会社の製品を医薬品として承認する可能性が含まれている。これにより消費者に安心感を与えるとともに、健康保険適用の可能性も開かれる。

FDAのゴットリーブ長官はインタビューで「市販のNRTの発売に向け新た承認経路などについてこれまで取り上げてこなかったことを考えれば、今回の発表は重大だ」と語った。

標準的な臨床試験過程を経た医薬品の承認には費用がかさみ、手間が掛かる。ゴットリーブ長官は、製品を新たな新薬承認経路で申請する可能性について電子タバコ会社と協議する機会を歓迎するとした。

FDAは来年1月26日に公聴会を予定している。