12月26日、米食品医薬品局(FDA)は、フィリップモリスインターナショナル(PMI)が開発し先駆的な商品となる可能性のある加熱式たばこ製品の発売を承認するかどうか検討を行っている。写真は同社の加熱式タバコ・IQOS。1日撮影(2017年 ロイター/Carlo Allegri)

[東京/ニューシャテル(スイス) 26日 ロイター] - 米食品医薬品局(FDA)は、フィリップモリスインターナショナル(PMI)が開発し先駆的な商品となる可能性のある加熱式たばこ製品の発売を承認するかどうか検討を行っている。結論は来年にも出るとみられるが、同社の元社員や契約者など関係者はロイターの取材に対し、FDAへの申請の根拠となっている臨床試験にいくつかの不備があったと指摘している。

「iQOS(アイコス)」というこの製品は、たばこを燃焼させず加熱することによって、従来のたばこと比べ発がん性物質のレベルや有害物質を低減することができるとしている。同社はiQOSなどの新たなたばこ製品の開発に、すでに30億ドル以上を投じてきた。その一環として、臨床試験に基づくものなど科学的な検証結果を公表している。

 PMIで2012年から2014年まで働き、iQOSの臨床試験に携わったタマラ・コバル氏は、試験を担当した医師や医療機関の資質に疑問を呈している。コバル氏は試験のプロトコルの共同執筆者の1人でもあったが、試験の不備を指摘したところ、ミーティングから外されたという。

 臨床試験を実施した数人の治験責任医師(Principal Investigator=PI)とのインタビューの中でも、いくつかの不備が見つかった。1人の医師は、たばこに関しては知識がない、と述べた。ある試験では、被験者へのインフォームドコンセントという基本的な手続きを踏んでいなかったことがわかり、試験は中止された。