• 微妙な結果のガイデッド試験

 しかし、先月には、もう一つの大規模試験のガイデッド試験の結果が公表された。これは治療抵抗性うつ病の1200人の患者を対象にしたジーンサイトと「通常治療」の大規模な無作為比較試験であった。昨年、同試験の結果の概要の報道発表において、ミリアドはジーンサイトによって寛解率が統計的に有意に改善されたとしている。ただし、同社は発表の最後の方で、全般的な抑うつ症状も改善されており、「その差は統計的に有意な水準に近付いている」としている。同社のマーク・カポネ最高経営責任者(CEO)は、同社が臨床試験結果を既に保険会社とメディケイド(低所得者医療保険制度)に提出しており、対象者は2億人になると述べている。

 ただし、判明したところでは、ガイデッド試験内部で意図されていた主要評価項目は抑うつ症状の改善を測定することであった。この事前に設定されていた主要評価項目に従えば、ジーンサイトは統計的に有意な症状の改善には失敗している。マッキンタイヤ教授は「これは否定的な試験結果だ」と述べている。同教授は「このテクノロジーは有望だが、薬剤の有効性の判断での使用、あるいは一次診療医による使用を正当化できる十分な証拠はない」と述べている。ミリアドの臨床開発責任者であるブライアン・デカイロ氏は、主要評価項目の達成はできなかったものの、ガイデッド試験では寛解率が改善されており、これこそが医師と保険会社が重視するポイントだと述べている。「2万人以上の医師がこれを利用しており、100万人以上の患者がこの検査を受けている」と同氏は述べている。

次のページ

どれだけの価値があるか

TOP