塩野義製薬
＊本記事は医薬経済ONLINEからの転載です。

　新型コロナウイルス感染症治療薬を念頭に置いた「緊急時承認制度」の創設のための改正医薬品医療機器法が5月20日に施行された。この動向を見守っていた医師は「まともな審査ができるのか」と懸念していたが、この仕組みはいきなり躓いた。

　6月22日。厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会は、塩野義製薬の新型コロナウイルス経口薬「ゾコーバ」（一般名＝エンシトレルビル）について、緊急時薬事承認を見送った。本来は緊急承認するか、改めて追加データなどをもとに検討する継続審議とするかの結論を得たうえで、薬事分科会でも議論する流れだったが、7月中に第二部会と薬事分科会の「合同会議」を公開で開き、一定の判断を下すことになった。

　この決定を受けて、薬事申請に携わってきた業界関係者は「そもそもゾコーバのためにつくった仕組みではないのか。これで緊急時承認制度が使われなかったら、いつ使うの」と苦笑いする。

　ゾコーバに関しては、「国産治療薬待望派」「データ重視の慎重派」に分かれていた。とくに申請に用いた後期第II相試験で、主要評価項目が未達だったことから、緊急時承認制度が適用されるのか疑問視する声は根強かった。

　承認見送りの翌23日、塩野義製薬の株価は6105円と1月27日の年初来安値を更新した。証券アナリストは「見送りも想定内」と静観の構え。4月に変更した主要評価項目のデータが揃えば、緊急事承認を受けると見通している。そうした指摘もあってか、株価は持ち直し、22日以前の水準に戻っている。